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       2014年11月25日，東莞宜安科技股份有限公司(簡稱：宜安科技)對外宣布稱，其申請的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，并已接收了檢驗回執(zhí)。將高純鎂用于植入骨科產(chǎn)品上，是由宜安科技李揚德教授率先提出研究，通過多年與各國專家從各個不同的領(lǐng)域研究，已經(jīng)有很多體內(nèi)體外試驗結(jié)果。據(jù)了解，宜安科技計劃明年將該產(chǎn)品進行臨床試驗，臨床時間大約需要12-18個月。
　　宜安科技醫(yī)用鎂合金最快5年內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化
　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出2014年第6號《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示》，公示顯示，宜安科技申請的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查。
　　宜安科技相關(guān)負責人表示，公司向中國食品藥品檢定研究院遞交申請材料，是生物可降解醫(yī)用鎂合金項目的重大突破。若可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘順利通過中國食品藥品檢定研究院的樣品檢驗及標準復核，并取得中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《注冊檢驗報告》，公司下一步將向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請臨床試驗。預計明年上半年進入臨床試驗，臨床試驗時間大約為12-18個月。
　　據(jù)悉，目前國內(nèi)只有宜安科技一家公司從事研發(fā)醫(yī)用可降解鎂合金骨釘，骨板。主導該產(chǎn)品研發(fā)的“生物可降解鎂合金及相關(guān)植入器件創(chuàng)新研發(fā)團隊”是廣東省引進的第二批創(chuàng)新科研團隊。2011年5月份， 在中國產(chǎn)學研合作促進會推動下,宜安科技牽頭組建了“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”，并在松山湖正式成立。這也是全國首個鎂合金材料應用醫(yī)學研究的聯(lián)盟機構(gòu)。首批加入聯(lián)盟的單位有29家，包括北京大學、清華大學、上海交通大學、北京理工大學、中科院金屬所、西北有色金屬研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、重慶三峽中心醫(yī)院等國家知名企業(yè)、大學、研究機構(gòu)和醫(yī)院。
　　中德“強強聯(lián)合”推動產(chǎn)業(yè)化
　　中國和德國是目前世界公認的醫(yī)用鎂合金研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成果較為成熟的國家。因此宜安科技在國內(nèi)外扮演著引領(lǐng)醫(yī)用鎂合金技術(shù)發(fā)展的重要角色。
　　2013年1月5日，宜安科技牽頭“中國醫(yī)用鎂合金創(chuàng)新聯(lián)盟”與德國AAP Implantate AG公司生物鎂合金研究團隊，在北京科技會堂召開2013年“中德生物鎂合金骨科產(chǎn)品臨床前研討會”。中國生物醫(yī)學工程學會理事長、北京航天航空大學樊瑜波教授和德國AAP Implantate AG公司副總裁Daniel分別作了專題報告。中德雙方就此在生物鎂合金骨科產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上展開合作。
　　合作方德國AAP公司是該領(lǐng)域非常具有技術(shù)前瞻性的高科技醫(yī)療器械企業(yè)。其產(chǎn)品包括骨水泥，骨移植替代材料，抗生素載體和促進骨折愈合和關(guān)節(jié)置換的植入物等，均列世界一流的水平。按照“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”預計，經(jīng)過中德“強強聯(lián)合”的技術(shù)聯(lián)動，醫(yī)用鎂合金最快有望在5年內(nèi)正式實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
　　據(jù)了解，鎂合金作為一種新型醫(yī)用植入物，因其在體內(nèi)服役完畢后可以在人體內(nèi)完全降解吸收，不僅免去了病人二次開刀的心理和生理痛苦，還大大降低病人的經(jīng)濟負擔，被稱為“革命性金屬生物材料”。若將鋼制骨釘用可降解鎂合金材料的骨釘替代,僅這一醫(yī)用鎂合金材料市場規(guī)模就可達120億。專家預計，我國很快將迎來醫(yī)用鎂合金的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化需求的井噴時期。(吳少芳 秦川）